質(zhì)量控制

痛點(diǎn)：手動流式細(xì)胞術(shù)檢測耗時，數(shù)據(jù)記錄易出錯。

自動化方案：部署高通量流式細(xì)胞儀與自動化數(shù)據(jù)分析軟件，預(yù)設(shè)CAR表達(dá)、細(xì)胞表型、活力檢測模版，可自動生成檢測報告上傳至實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）。

制劑與凍存

痛點(diǎn)：手動凍存程序易受人為操作影響，導(dǎo)致細(xì)胞復(fù)蘇活力下降。

自動化方案：使用程控降溫儀，預(yù)設(shè)經(jīng)驗證的凍存曲線，并自動完成冷凍保護(hù)劑添加、分裝與液氮存儲，搭配RFID標(biāo)簽實(shí)現(xiàn)凍存制劑全流程定位追蹤。

現(xiàn)場王永增博士還分享了不同工藝環(huán)節(jié)的關(guān)鍵儀器設(shè)備，對應(yīng)的核心技術(shù)參數(shù)要求及選型依據(jù)：

細(xì)胞采集

關(guān)鍵儀器：自動化血細(xì)胞分離機(jī)

核心技術(shù)參數(shù)：采集效率≥50%；單核細(xì)胞回收率≥95%；可自動調(diào)節(jié)采集速度；

選型依據(jù)：符合AABB標(biāo)準(zhǔn)，支持個性化采集方案（如體重/細(xì)胞計數(shù)目標(biāo)）。

細(xì)胞分選

關(guān)鍵儀器：封閉式磁珠分選系統(tǒng)

核心技術(shù)參數(shù)：分選純度≥95%；處理量≥1*10⁹細(xì)胞/次；無菌閉環(huán)設(shè)計（避免開發(fā)操作）；

選型依據(jù)：支持臨床級細(xì)胞處理；內(nèi)置質(zhì)量控制模塊，如純度實(shí)時監(jiān)測。

基因轉(zhuǎn)導(dǎo)

關(guān)鍵儀器：自動化加樣工作站

核心技術(shù)參數(shù)：加樣精度：±1%體積；溫度控制范圍2-37℃；具備防交叉污染紫外消毒功能；

選型依據(jù)：兼容病毒載體與多種試劑；支持梯度轉(zhuǎn)導(dǎo)條件優(yōu)化。

細(xì)胞擴(kuò)增

關(guān)鍵儀器：智能生物反應(yīng)器

核心技術(shù)參數(shù)：培養(yǎng)體積5-200L；pH/DO控制精度：±0.1/±5%；集成細(xì)胞密度/活力在線監(jiān)測

選型依據(jù)：支持無血清培養(yǎng)；具備工藝放大能力，能滿足實(shí)驗室到生產(chǎn)規(guī)模無縫轉(zhuǎn)換。

質(zhì)量控制

關(guān)鍵儀器：高通量流式細(xì)胞儀

核心技術(shù)參數(shù)：檢測參數(shù)≥10色；樣本處理速度≥100個樣本/小時；可自動數(shù)據(jù)校準(zhǔn)（熒光補(bǔ)償）；

選型依據(jù)：符合21 CFR Part 11，支持電子簽名與數(shù)據(jù)審計追蹤。

制劑凍存

關(guān)鍵儀器：程控降溫設(shè)備

核心技術(shù)參數(shù)：降溫速率0.1-10℃/min可調(diào)節(jié)，溫度誤差±0.5℃

選型依據(jù)：兼容凍存袋/凍存管；支持多批次并行處理。